华东医药靶向MUC-17 ADC创新药HDM2012美国IND获FDA批准

转自：华东医药股份有限公司

2025年6月28日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的注射用HDM2012药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期实体瘤。

注射用HDM2012是由杭州中美华东制药有限公司（中美华东）自主研发的一款靶向人粘蛋白-17（Mucin17，MUC-17）的新型抗体药物偶联物（Antibody-drugconjugate，ADC），由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比（DAR）为8。本品属于全球首创的1类生物制品，中美华东拥有全球知识产权。

粘蛋白（Mucin，MUC）是一类由上皮细胞生成的高分子量糖基化蛋白，存在于上皮细胞与细胞外环境的界面间，可以发挥保护上皮细胞的作用。在肿瘤细胞中一些粘蛋白异常高表达，覆盖整个细胞膜表面，导致细胞极性丢失。研究表明，MUC17在多种实体瘤中异常高表达，表达水平显著高于正常组织。同时，MUC17的表达水平与肿瘤细胞的生长、转移正相关，与多种肿瘤病人的生存时间负相关。

HDM2012通过抗体的靶向作用特异性识别MUC-17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂释放出毒素小药，发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。

本次注射用HDM2012美国临床试验获批，是该款产品研发进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。此外，注射用HDM2012在中国的临床试验于2025年6月获得国家药品监督管理局受理，适应症为晚期实体瘤。

公司肿瘤领域聚焦ADC，已构建了华东医药独有的ADC全球研发生态圈，不断夯实产品管线。未来，公司将继续依托华东医药ADC领域全球一流的自主研发产业平台，持续开发差异化的ADC创新药物，为肿瘤患者带来更好更先进的治疗方案。

（转自：华东医药股份有限公司）